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(Ajoute des actions dans le paragraphe 1 et des informations générales dans l'ensemble de l'article)
Outlook Therapeutics OTLK.O a déclaré mercredi que le régulateur américain de la santé avait refusé d'approuver son médicament pour un type de maladie oculaire, portant un autre coup à la tentative prolongée de l'entreprise de mettre le traitement sur le marché et faisant chuter ses actions de près de 70 % après la cloche.
La société testait le médicament, Lytenava, pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, une maladie oculaire chronique qui provoque une vision floue ou une tache aveugle dans le champ visuel du patient. Cette maladie est l'une des principales causes de cécité chez les personnes âgées.
La Food and Drug Administration des États-Unis avait initialement refusé d'approuver le médicament, également appelé bevacizumab, en 2023, en partie en raison de problèmes de fabrication observés lors d'inspections préalables à l'approbation.
Elle a de nouveau refusé d'approuver le médicament en août 2025, citant un manque de preuves substantielles d'efficacité, et a recommandé à l'entreprise de soumettre des données supplémentaires pour soutenir la demande.
Outlook a déclaré mercredi que la FDA avait conclu que les données supplémentaires fournies dans le cadre de la nouvelle demande ne modifiaient pas son avis antérieur et qu'elle recommandait à nouveau des preuves d'efficacité confirmées pour étayer l'approbation.
La FDA n'a pas indiqué quel type de preuve confirmative serait acceptable pour le Lytenava, qui est approuvé dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, a déclaré l'entreprise.
Dans un essai clé mené par Outlook pour répondre à certaines des préoccupations antérieures de la FDA, le médicament n'a pas réussi à égaler le Lucentis de Roche ROG.S à huit semaines.
La société comptait sur l'approbation du médicament en tant que première adaptation spécifique à une maladie oculaire du bevacizumab, vendu par Roche sous le nom de marque Avastin pour traiter le cancer, mais également utilisé de manière non homologuée pour traiter les maladies oculaires.
Le Lytenava appartient à une classe de médicaments connus sous le nom d'anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, le traitement standard actuel de la DMLA humide, qui agit contre une protéine dont on pense qu'elle joue un rôle clé dans la maladie.
Ces médicaments sont conçus pour bloquer ou réguler la formation et la croissance des vaisseaux sanguins.
L'Eylea de Regeneron REGN.O et les Vabysmo et Lucentis de Roche sont quelques-uns des médicaments approuvés pour traiter la DMLA humide.
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